印度药企剑指生物药物“专利期满时代”
随着生物药专利期满时代的来临，具有丰富仿制药经验的印度制药公司热切希望与全球的制药商在生物制药领域加强合作，从而保持他们在日益增长的生物仿制药市场的地位。
做好抢滩准备
全球市场上多种糖尿病药物即将失去专利保护。为了获得2015年前胰岛素160亿美元的市场，辉瑞近期投入3.5亿美元与印度班加罗尔的博枞公司（Biocon）达成协议，把博枞公司制造的四种胰岛素类仿制药品投入美国市场。其实，博枞公司的后续胰岛素和胰岛素模拟产品（重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)已经在印度上市。
博枞公司总裁凯朗·梅佐达·肖表示：“我们的决定非常及时，生物仿制药在美国的销量增长迅速，与辉瑞达成的协议将有助于增强公司在仿制糖尿病生物制品领域的生产能力。”
博枞公司与辉瑞达成的协议仅仅是印度制药公司与全球大型制药公司进行生物技术交易的一例。印度阮氏（Dr.Reddy's，海得拉巴）、兰伯西实验室（Ranbaxy，古尔冈）、珊撒生物技术（Shantha Biotech，海得拉巴）和血清研究所（浦那）都在积极介入仿制生物制品领域。另外，分析家和投资银行家对其他的印度制药公司，如万能药业生物技术公司（Panacea Biotech，新德里），英塔生物制药（Intas Biopharmaceuticals，艾哈迈达巴德），瑞莱恩斯生命科学（Reliance Life Sciences，孟买），巴拉特生物技术（Bharat Biotech，海得拉巴）和罗宾（Lupin，孟买）等公司在未来生物药物外包服务中获得丰厚利润也充满信心。
医药研究机构梅塔合作伙伴（Mehta Partners）公司亚洲区域总裁、日本第一制药三共株式会社 (Daiichi Sankyo)公司的战略商务顾问Tarun Shah称：“把一种生物仿制药推向市场并不容易，花费将会是小分子仿制药的20多倍。”
不过，英塔生物制药公司首席运营官丹楠加·帕坦卡却认为，印度生物仿制药公司进入全球市场将会有助于降低目前过高的医疗花费，尤其是在美国。
各国政府和患者组织要求降低医药费用的呼声越来越大，这主要与开发生物药物的生物制药公司要价有关。例如，治疗乳腺癌药物赫赛汀(曲妥单抗)每年每位患者的花费高达4.8万美元。
另外，最近美国一项针对2型糖尿病患者的调查显示，60%的胰岛素使用者希望制药公司能够尽快生产出价格较低的胰岛素仿制药。
2001年和2007年4月，阮氏公司在印度分别对其第1个后续生物仿制药Grafeel（非格司亭）和第2个美罗华仿制药Reditux，给出了一个极高的折扣。Grafeel是用来治疗癌症病人由化疗引起的白细胞减少的药物。后者与安进公司的Neupogen（优保津）类似，治疗白细胞减少，或由于癌症或骨髓移植引起的某种白细胞缺乏。其次是第3个阿法达贝泊汀仿制药Cresp（红细胞生成素阿尔法的修改版本），Cresp是该公司首次在世界上推出的通用的阿尔法药物，用于治疗因慢性肾脏而导致的贫血症。
阮氏公司计划在安进的Neupogen专利期满后还要把Reditux推向包括美国在内的其他地区的市场。阮氏总经理萨蒂什·雷迪称，Cresp的上市将会帮助公司占领发达国家的边缘市场。
孟买的西普拉（Cipla）公司也看好生物仿制药在美国市场的销售前景。西普拉的主席优素福·哈米德称，公司正在开发一系列价格较低的生物仿制药，包括罗氏公司的两个乳腺癌生物药阿瓦斯汀(贝伐单抗)和赫赛汀，以及辉瑞/安进的类风湿性关节炎药物Enbrel(依那西普)。优素福·哈米德称：“这些药物目前的价格很高，当西普拉的仿制药上市的时候，这些大型跨国制药公司将会面临着巨大的价格压力。”目前，这三种药物的年销售额达190亿美元。
等待政策调整
罗宾公司总经理卡迈勒光·夏尔马称：“一旦有利于仿制药的政策出现，尤其是在美国，生物仿制药将会具有广阔的发展前景。不过在美国市场上，数据专有权(Data exclusivity)仍是公司面临的一大严峻挑战。”该公司期望今年在印度上市其首个生物仿制药。
据市场研究公司野村证券（Nomura Equity Research）研究数据显示，2008~2015年，全球生物药物将因专利期满而具有590亿美元的市场空间。从2012年起至2020年，估计生物仿制药市场年收入将会以100亿美元的速度增加。美国国会预算办公室最近估计，一旦通过某些途径加速仿制药的批准和上市，2009~2014年美国在生物药产品上的支出将会节省250亿美元。西普拉的哈米德称：“事实上，尽管原研公司产品的仿制药具有几十亿美元的销量，不过印度公司却是寸步难行，我们都在等待美国能够敞开生物仿制药的大门。”
在等待美国相关政策逐步调整的时候，印度的一些制药公司在短期内已经开始把精力放在了欧洲市场。凯朗·梅佐达·肖称：博枞公司正在办理公司胰岛素仿制药在欧洲的登记和把G-CSF(粒细胞集落刺激因子)仿制药转让给一家北美的公司与阿博利斯科学（Abraxis BioScience）公司，以便打开欧洲市场。博枞公司已经在伦敦建立了营销办事处，在未来一年将会把主要精力放在欧洲。
孟买专注于政策研究的HDFC Securities公司副总裁兰吉特·卡帕迪亚称：“美国法律的执行及修订通常将需要一些时间，这期间印度公司无法在短期内推出自己的生物仿制药。博枞公司与辉瑞达成协议主要就是考虑到这些。博枞公司其实已经把(在美国销售仿制药的)权利出售给了辉瑞。现在，辉瑞正在美国上市协议中的生物仿制药，而印度的制药公司现在只能作为观望者。”
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在生物制药领域，印度药业已领先一步，其知名企业都在积极扩充生物仿制药产品库，开发和生产多种生物仿制药。未来5年，印度生物制药将进入鼎盛期。同时，印度已成为出口美国市场医药制剂品种最多的国家，而中国的制剂品种则相当缺乏。
目前，中国药企开发国外市场的经验不足，往往采用传统的出口贸易方式，产品难以进入欧美发达国家。而印度药企采取与目标市场的本土药企合作的做法，通过欧美经销商组织和主要的非专利药公司建立联系，利用合作伙伴的销售渠道经销自己的产品；与跨国公司进行新药研发合作并在海外建立研发机构，充分利用跨国公司的资源。此外，印度一些有实力的药企主动收购发达国家的中小企业，利用其成熟的品牌、对法规政策的熟悉、产品的特许经销权和销售渠道，整合延长自己的产业链。鉴于此，中国药企需要确立适合企业的国际化战略，通过与最先进的制药企业的合作与竞争，带动整个企业设备的更新、产品结构的调整以及理念的发展。
在仿制药发展方面，中国更多的是低水平的改剂型，难言创新。而印度通过抓住已经过了专利保护期或即将过期的专利药的仿制和创新，投入巨大的人力、物力和资金，在国际上坚持与大药厂打官司，谋求药品的“合法身份”，这让印度仿制药在全球市场上占据了重要地位。由此可见，中国药企应该用两条腿走路，仿创结合，吸收国外先进技术，尽快从单纯的仿制转变到“仿中有创，自主创新”，完成产业升级。
做好抢滩准备
全球市场上多种糖尿病药物即将失去专利保护。为了获得2015年前胰岛素160亿美元的市场，辉瑞近期投入3.5亿美元与印度班加罗尔的博枞公司（Biocon）达成协议，把博枞公司制造的四种胰岛素类仿制药品投入美国市场。其实，博枞公司的后续胰岛素和胰岛素模拟产品（重组人胰岛素、甘精胰岛素、门冬胰岛素和赖脯胰岛素)已经在印度上市。
博枞公司总裁凯朗·梅佐达·肖表示：“我们的决定非常及时，生物仿制药在美国的销量增长迅速，与辉瑞达成的协议将有助于增强公司在仿制糖尿病生物制品领域的生产能力。”
博枞公司与辉瑞达成的协议仅仅是印度制药公司与全球大型制药公司进行生物技术交易的一例。印度阮氏（Dr.Reddy's，海得拉巴）、兰伯西实验室（Ranbaxy，古尔冈）、珊撒生物技术（Shantha Biotech，海得拉巴）和血清研究所（浦那）都在积极介入仿制生物制品领域。另外，分析家和投资银行家对其他的印度制药公司，如万能药业生物技术公司（Panacea Biotech，新德里），英塔生物制药（Intas Biopharmaceuticals，艾哈迈达巴德），瑞莱恩斯生命科学（Reliance Life Sciences，孟买），巴拉特生物技术（Bharat Biotech，海得拉巴）和罗宾（Lupin，孟买）等公司在未来生物药物外包服务中获得丰厚利润也充满信心。
医药研究机构梅塔合作伙伴（Mehta Partners）公司亚洲区域总裁、日本第一制药三共株式会社 (Daiichi Sankyo)公司的战略商务顾问Tarun Shah称：“把一种生物仿制药推向市场并不容易，花费将会是小分子仿制药的20多倍。”
不过，英塔生物制药公司首席运营官丹楠加·帕坦卡却认为，印度生物仿制药公司进入全球市场将会有助于降低目前过高的医疗花费，尤其是在美国。
各国政府和患者组织要求降低医药费用的呼声越来越大，这主要与开发生物药物的生物制药公司要价有关。例如，治疗乳腺癌药物赫赛汀(曲妥单抗)每年每位患者的花费高达4.8万美元。
另外，最近美国一项针对2型糖尿病患者的调查显示，60%的胰岛素使用者希望制药公司能够尽快生产出价格较低的胰岛素仿制药。
2001年和2007年4月，阮氏公司在印度分别对其第1个后续生物仿制药Grafeel（非格司亭）和第2个美罗华仿制药Reditux，给出了一个极高的折扣。Grafeel是用来治疗癌症病人由化疗引起的白细胞减少的药物。后者与安进公司的Neupogen（优保津）类似，治疗白细胞减少，或由于癌症或骨髓移植引起的某种白细胞缺乏。其次是第3个阿法达贝泊汀仿制药Cresp（红细胞生成素阿尔法的修改版本），Cresp是该公司首次在世界上推出的通用的阿尔法药物，用于治疗因慢性肾脏而导致的贫血症。
阮氏公司计划在安进的Neupogen专利期满后还要把Reditux推向包括美国在内的其他地区的市场。阮氏总经理萨蒂什·雷迪称，Cresp的上市将会帮助公司占领发达国家的边缘市场。
孟买的西普拉（Cipla）公司也看好生物仿制药在美国市场的销售前景。西普拉的主席优素福·哈米德称，公司正在开发一系列价格较低的生物仿制药，包括罗氏公司的两个乳腺癌生物药阿瓦斯汀(贝伐单抗)和赫赛汀，以及辉瑞/安进的类风湿性关节炎药物Enbrel(依那西普)。优素福·哈米德称：“这些药物目前的价格很高，当西普拉的仿制药上市的时候，这些大型跨国制药公司将会面临着巨大的价格压力。”目前，这三种药物的年销售额达190亿美元。
等待政策调整
罗宾公司总经理卡迈勒光·夏尔马称：“一旦有利于仿制药的政策出现，尤其是在美国，生物仿制药将会具有广阔的发展前景。不过在美国市场上，数据专有权(Data exclusivity)仍是公司面临的一大严峻挑战。”该公司期望今年在印度上市其首个生物仿制药。
据市场研究公司野村证券（Nomura Equity Research）研究数据显示，2008~2015年，全球生物药物将因专利期满而具有590亿美元的市场空间。从2012年起至2020年，估计生物仿制药市场年收入将会以100亿美元的速度增加。美国国会预算办公室最近估计，一旦通过某些途径加速仿制药的批准和上市，2009~2014年美国在生物药产品上的支出将会节省250亿美元。西普拉的哈米德称：“事实上，尽管原研公司产品的仿制药具有几十亿美元的销量，不过印度公司却是寸步难行，我们都在等待美国能够敞开生物仿制药的大门。”
在等待美国相关政策逐步调整的时候，印度的一些制药公司在短期内已经开始把精力放在了欧洲市场。凯朗·梅佐达·肖称：博枞公司正在办理公司胰岛素仿制药在欧洲的登记和把G-CSF(粒细胞集落刺激因子)仿制药转让给一家北美的公司与阿博利斯科学（Abraxis BioScience）公司，以便打开欧洲市场。博枞公司已经在伦敦建立了营销办事处，在未来一年将会把主要精力放在欧洲。
孟买专注于政策研究的HDFC Securities公司副总裁兰吉特·卡帕迪亚称：“美国法律的执行及修订通常将需要一些时间，这期间印度公司无法在短期内推出自己的生物仿制药。博枞公司与辉瑞达成协议主要就是考虑到这些。博枞公司其实已经把(在美国销售仿制药的)权利出售给了辉瑞。现在，辉瑞正在美国上市协议中的生物仿制药，而印度的制药公司现在只能作为观望者。”
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在生物制药领域，印度药业已领先一步，其知名企业都在积极扩充生物仿制药产品库，开发和生产多种生物仿制药。未来5年，印度生物制药将进入鼎盛期。同时，印度已成为出口美国市场医药制剂品种最多的国家，而中国的制剂品种则相当缺乏。
目前，中国药企开发国外市场的经验不足，往往采用传统的出口贸易方式，产品难以进入欧美发达国家。而印度药企采取与目标市场的本土药企合作的做法，通过欧美经销商组织和主要的非专利药公司建立联系，利用合作伙伴的销售渠道经销自己的产品；与跨国公司进行新药研发合作并在海外建立研发机构，充分利用跨国公司的资源。此外，印度一些有实力的药企主动收购发达国家的中小企业，利用其成熟的品牌、对法规政策的熟悉、产品的特许经销权和销售渠道，整合延长自己的产业链。鉴于此，中国药企需要确立适合企业的国际化战略，通过与最先进的制药企业的合作与竞争，带动整个企业设备的更新、产品结构的调整以及理念的发展。
在仿制药发展方面，中国更多的是低水平的改剂型，难言创新。而印度通过抓住已经过了专利保护期或即将过期的专利药的仿制和创新，投入巨大的人力、物力和资金，在国际上坚持与大药厂打官司，谋求药品的“合法身份”，这让印度仿制药在全球市场上占据了重要地位。由此可见，中国药企应该用两条腿走路，仿创结合，吸收国外先进技术，尽快从单纯的仿制转变到“仿中有创，自主创新”，完成产业升级。
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| 来源：中国医药报 |
