营养素补充剂产品应当符合《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》及相关规定，其研发报告、毒理学安全性评价、生产工艺、质量标准、标签与说明书等的审评应符合保健食品相应技术审评要点，同时应符合以下要求：

一、产品配方

配方中除维生素、矿物质外，不得添加其它具有功能作用的物品。配方量标示为维生素、矿物质预混料的，还应标出预混料中各化合物及维生素、矿物质的量。

二、原、辅料来源及要求

（一）《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中“维生素、矿物质化合物名单”（表2）范围内的物品可作为营养素补充剂的原料来源，应当提供该物品的生产原料、工艺和完整的质量标准等资料。该物品的生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告，但应提供不进行安全性毒理学试验的说明；否则，应提供产品毒理学试验报告。

（二）以《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中“维生素、矿物质化合物名单”（表2）范围外的物品为营养素补充剂原料的，应当提供以下资料并符合相关规定：

1、该物品的生产原料、工艺、完整的质量标准和确定的检验机构出具的营养素含量检测报告；

2、该物品的营养学作用、在人体内代谢过程和人体安全摄入量等科学文献资料；

3、该物品以及依照新资源食品安全性评价的有关要求出具的安全性毒理学评价试验报告；

4、以该物品为原料生产的营养素补充剂的毒理学试验报告。

（三）从食物可食部分提取的营养素（维生素和矿物质）作为生产营养素补充剂原料的，该提取物中不得含有达到作用剂量的其它生物活性物质，应提供以下资料：

1、该食物可食部分的来源、质量要求；

2、该食物可食部分组成成分的科学文献资料；

3、提取的营养素的质量标准、生产工艺；

4、营养素含量（或纯度），以及达到该纯度的科学依据；

5、确定的检验机构出具的该营养素含量（纯度）检测报告；

6、含有其它生物活性物质的，该生物活性物质剂量达不到功能作用的依据和文献资料；

（四）生产营养素补充剂原料和辅料的企业，必须为食品或药品生产企业，生产条件应符合相应的要求，并提供相应的资质证明资料。

三、保健功能声称

（一）配方中所列的维生素、矿物质（作为辅料的除外），产品必须声称具有补充该种营养素的保健功能。

（二）每日摄入的维生素、矿物质达到规定用量的，方可声称具有补充该种维生素、矿物质的保健功能，维生素、矿物质的的每日推荐摄入量根据产品标示值计算。

四、质量标准

维生素、矿物质含量范围值应符合以下规定：

（一）维生素含量应控制在标示值的80%～150%范围内；矿物质含量应控制在标示值的75%～125%范围内，其中硒、铬、钼含量应控制在标示值的80%～150%范围内。

（二）适宜人群为成人的，维生素、矿物质含量范围还应在《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》中《维生素、矿物质的种类和用量》（表1）规定的范围内。

五、功效成分稳定性试验检测值

维生素、矿物质功效成分稳定性试验检测值，应符合产品质量标准规定的范围。

六、标签、说明书

（一）功效成分及含量项，即为营养素补充剂标示值。

标示值的确定应科学合理，应综合产品配方、生产工艺、功效成分检测方法以及稳定性试验检测结果、功效成分确定依据等内容后确定。

（二）保健功能项应逐一列出补充的维生素、矿物质种类。

（三）适宜人群与不适宜人群

1、适宜人群与不适宜人群范围应详细规定，按照《中国居民膳食营养素参考摄入量》年龄组的划分方法，以具体年龄表示。如1-3岁、4-6岁等。

2、“成人”是指18岁以上人群，不包括孕妇、乳母。

3、应根据产品每日推荐摄入量、我国居民膳食营养状况和流行病学调查情况、食用安全性、剂型选择等综合确定适宜人群与不适宜人群。

4、适宜人群范围以外的人群不列入[不适宜人群]项下。适宜人群为成人的产品，若推荐摄入量不符合孕妇、乳母用量规定，应将该人群列入[不适宜人群]项下。

（五）注意事项

有特殊要求的营养素，还应符合相应规定。如：补硒的保健食品应注明“高硒地区人群不宜食用”。

八、技术审评结论及其判定依据

（一）建议批准、补充资料建议批准、咨询、违规等技术审评结论及其判定依据应符合第三章相应规定。

（二）补充资料后，大会再审

1、应符合第三章第五款相应规定。

2、需明确适宜人群的年龄范围。

（三）建议不批准

1、应符合第三章第六款的相应规定。

2、维生素、矿物质的每日食用量或产品的食用量不符合规定的；

3、原料不在《维生素、矿物质的化合物名单》中且未按规定提供相关资料或不能证明其安全性及营养作用的；

4、维生素、矿物质的种类不符合《维生素、矿物质种类和用量》的。