一、产业化能否管理“一刀切”
中药行业可以划分为三大类：中药材、中药饮片和中成药。谈及中药产业化，业内人士普遍认为，近年来，国家通过了《中药材生产管理规范》、《药品生产质量管理规范》等法规，有利于提升中药产业的管理水平，但中药产业纷繁复杂，这些政策措施在具体操作过程中，因为“一刀切”也产生了一些怪现象，让他们很困惑。
困惑一：是药材资源还是农副产品？随着中药材野生资源日趋减少，人工种植和替代品研究正在大力推进。目前，我国逾三分之一的中药材已实现了人工种植，而且种类还在增多。中药材种植归于农副产品领域，在市场供求影响下，“多了是草，少了是宝”，常常陷入“价践乱采、价升滥种”的生产怪圈。业内人士呼吁有关部门将药材与农副产品相区分，参照粮食管理办法出台最低收购价等保护措施。
困惑二：中药材是否该全进饮片厂加工？按照《中国药典》２０１０年版要求，中医配方和中成药投料必须使用ＧＭＰ达标的饮片厂生产的饮片。河北美威中药有限公司的董事长王彦军举例说：“以山楂为例，按药典要求原料鲜果必须在饮片厂加工制成饮片。实际上，大多数饮片厂都是从产地农户手中收购初加工的山楂，然后进行包装制成饮片。因为鲜山楂容易腐烂，如果全送到饮片厂后再加工，３０％的山楂要烂在路上。”业内人士认为，实施ＧＭＰ标准应该区分种类，对工艺要求不高、容易腐烂的药材，应该允许由产地药农就地初加工成饮片，药监部门加强管理即可。
困惑三：中成药能否按照西药管理？四川省中医药管理局局长杨殿兴说，我国中药管理是按照西药标准设置准入门槛，要求中药新药明细化学结构和组分，这不符合中药复方制剂的特点。药效学试验以动物试验结果为依据，与中医治疗疾病以证为主的病理机制和疗效判断均不符，也不能真实地反映中药临床效果，忽略了中医药千百年来临床实践的事实。“中医著名的处方（经方）在日本可以不经过药理毒理试验就能制成中成药，为什么在中国则不行？”成都第一骨科医院院长高巍说，院内制剂就是过去的秘方，是中药的精髓，但按照如今的《药品管理法》，很多制剂都无法生产。“我们医院有一种用了几百年的祖传治疗跌打损伤的特效药——黑膏药，是用松香和桐油来炼制。但是《药品管理法》要求，药品原料是必须达到药用标准和食用标准的原料，这个药也就无法作为院内制剂生产了。”
二、现代化会否沦为“去传统化”？
近年来，我国大力推进中药产业现代化，利用现代科学的理念重新诠释中药，按照西药的方式生产中成药，使传统中药向现代中药转变。然而，一些业内人士表示，在“中药西制”和“废医存药”等一些现代化过程中出现的新现象让他们感到很困惑，担心现代化成了“去传统化”。
困惑一：“中药西制”就是现代化？河北安国市药业发展局局长杨青说：“目前，大多数人认为中药现代化就是要搞清中药的有效物质基础，提取中药的有效成分分离出单质，再走向化学合成的道路。但中药讲究配伍，而且中医讲究因人而辩证施治。便秘就用含大黄酚的药物，心衰就用含强心甙的药物，这样的中药西用是脱离中医临床实践的。以银翘散统治四季外感的失败以及日本小柴胡汤治死人等，就是违背中医辨证论治方针所造成的恶果。”
困惑二：做强产业能否“废医存药”？云南省中医学院副院长郑进说：“中医中药是相辅相成的，药为医用，医因药存，两者具有较强依附关系。在如今的管理体制下，医药分家，而且有重药轻医的趋势，导致中医近年来发展缓慢，人才断层现象凸现。没有好中医，如何开出好药方，如何研发出好中药呢？”
三、国际化是否应削足适履？
近年来，我国大力推进中药产业国际化，中药出口大幅上升，一些企业还在努力探索与国际标准接轨，让产品以药品的身份进军欧美市场。然而，这些探索也引起了业内人士的广泛争议，他们普遍认为中药应该打造“中国标准”。
困惑一：“优质原料”为何常在外国人手中？据统计，占世界中草药市场半壁江山的日本和韩国，所用的中药原材料８０％是从中国进口。杨殿兴说：“去年我到一家在华的日资制药企业考察，公司主管说‘我所有的药都是中国最好的药’。哪里出的药好，他就上哪里去采购，像川贝母、长白山人参，质量最好的药材都集中在这家企业。他们把中国优质的中药饮片出口、加工一下，买到国际市场价格比原材料要高出３－５倍。虽然中药材像农副产品一样自由流通，但如此优质的材料，国家为什么不能收购储备呢？”
困惑二：国内还未做强，是否应该大力鼓励“走出去”？作为一家专门从事中药材经营的企业，河北长安中药材有限公司总经理王占敏说，我国有１３亿人口的庞大市场，但是在目前的医疗体系下，西药在医疗市场上占据着绝对优势。“如今绝大多数的中医院都西化，安国市２００９年中药出口额１２００多万元，但安国市中医院和市人民医院中药销售额仅５０多万元。目前国外门槛在不断提升，国内市场的潜力更应该挖掘。”
困惑三：“走出去”是不是就应该坚持欧美标准？四川省科技厅社会科技发展处处长杨品华说：“目前一味地追求中医药国际化，但国际化并不意味着就一定要与国际标准接轨。中医药源于我国，有一套完整的体系，走出去更应该制定出台自己的标准。目前，中外双边、多边中医药协议达４０多个，我国已与７０多个国家签订了中医药相关协议。但我们仍面临着中医国际化人才缺乏、中医药信息与现代语言尚未对接等问题。只有这些问题解决了，中国标准才容易被国际认可。”
２０１０年，复方丹参滴丸成为我国首例通过美国食品与药品管理局（ＦＤＡ）Ⅱ期临床试验的中成药，标志着中药国际化之路取得了突破。记者走访天士力集团了解到，建立和提升中药的标准化体系，是中药实现现代化的基础和开拓国际市场的关键。我国中药产业一方面要借鉴西方的技术标准提升自己，一方面要加快探索建立自主标准，并引领世界，抢占中药世界标准竞争的制高点和话语权。
（一）国际市场摔跟头倒逼“语言转换”
早在１９９７年，天士力集团的复方丹参滴丸拿到了ＦＤＡ临床前申请，然而此后９年间，申报陷入困境。一同申报的十多家中药企业都败下阵来。总结教训，天士力集团总裁闫希军认为，“走出去”摔跟头暴露了中药现代化过程中亟待解决的挑战，其实质是中药的标准化。
“堪称世界上最严格的ＦＤＡ试验对临床研究要求和制药过程要求非常高，这对于出自传统工艺的中药产业是严峻的挑战。”闫希军表示。中药方剂的主要特点，在于它是由一味中药或多味中药组成的”多组分－多靶点－多效应”的复杂配伍，同时中医药是以长期临床实践为基础形成的经验科学体系。“而在现代科技革命，信息化革命的浪潮冲击下，实现数字化，进而实现标准化，形成法规体系，是中药现代化发展必然面临的变革。”
中医科学院副院长刘保延指出，中药产品在国外受限的主要原因就是我国的药品规范与准则与国外有差距。我国中药基础研究薄弱，到现在还未能建立起一个适合中药发展特点的质量标准体系，有很多中药的有效成分仍未清楚，对中药质量的监督缺乏一个系统的综合评价，中药企业的标准化规范化程度低。“标准的缺失成了西方国家手中挥舞的大棒，总是关键时刻落下来，让中药产业在国际上难以摆脱被动局面。”
在国际市场摔出的跟头，倒逼天士力积极探索现代中药的标准化体系的建设。“不论是国际化探索，还是企业现代化发展，都对中药的整个产业链提出了高标准，严要求。企业要符合现代化标准，必须成体系地创新改造研发和生产体系。”
中药标准化要打开中药药效物质的“黑匣子”，尽量明确其药效成分，由未知变成已知，由模糊变成清晰。闫希军表示，天士力的体会是，要紧紧扣住中医药理论精髓和中药的物质基础，依靠科技创新，选准关键领域各个击破，带动整体技术水平提高和技术创新平台建设。
（二）苦练内功借鉴国际探索标准
天士力从现代中药的研发和生产开始，建立了一条涵盖集药材种植，天然药物化学研究，制剂生产，临床前和临床研发、市场营销各环节的现代中药产业链，建设了国内领先的现代中药数字化制造平台，数字化提取中心。
1、从源头控制产品质量，建立完善的符合国际标准的药源种植基地。
天士力董事长特别助理朱永宏介绍，为了寻找质量好并具稳定性的药源，他们几乎走遍了全国，对近百种原料从种子的基因、成分到产地的土壤天气环境等进行系统分析。参照相关国际标准，投入巨资在云南、陕西、湖南建立了三大药源基地。
2、提高质量控制标准，建立了一套完全创新的质量标准评价体系。
天士力建立了比国内药典更为严格的内部质量控制标准。天士力运用高效液相色谱及气相色谱仪等具有国际先进水平的仪器，不光对药典中规定的丹参和三七中的主要有效成分进行质量监控，还对复方丹参滴丸中的其他十八项辅助有效成分进行综合性质量监控，大大提升了复方丹参滴丸等现代中药产品的科技含量。
建设完善的标准体系，科学的控制体系、还要建立有效的方法学。在天士力的研发中心，有一个国内领先的中药“组分库”，也是天士力质量控制的“法宝”。天士力提出“组分中药”概念，建立起生产各个环节的标准。在中药的原料加工、生产过程中，提取“有效组分”，并让有效组分不改变、不演化，有量化标准、保持相对恒定状态，从而使多味多组分的中药，通过质量体系，成为多效用、质量可控的药品。
3、完善与提升生产全过程的标准化体系。
天士力集团自１９９７年获得美国ＦＤＡ临床批件后，即按照高于我国ＧＭＰ标准的欧美通行的ＣＧＭＰ，对生产过程的质量控制进行了全面地改造和提升。２００６年又对整个生产过程中的提取，制剂，包装等过程进行了全新的改造，力争全面达到美国欧和和盟药政部门的认证标准。目前天士力建立从研发源头到营销终端的标准体系。
4、大力投入基础研究。构造从实验，检测，分析至提取，鉴别鉴定，工艺流程，药理药效研究等国际一流的研发平台。天士力与世界知名科研机构建立起跨地域，跨行业的“围墙”的研究组织，开展国际合作。先后承担并完成了３７项国家科研攻关重点项目，形成国内专利９６６件，国际专利３０件。
（三）持标准牛耳抢点国际话语权
人类疾病谱的改变和化学药物研发遇到的瓶颈正在为中药创新迎来机遇。西方国家药政管理部门也在积极寻找新药研发的新资源、新途径。
曾在ＦＤＡ担任资深评审官１３年的天士力副总裁孙鹤表示，目前ＦＤＡ对植物药申报的大门已经全部打开，理念越来越新。从坚守单一化合物、单一控制点、单一治疗靶位，到接受“多组分、多化合物、多靶点、多效应”的植物药，再到接受复方丹参滴丸的评审申请，认可“多味中药、数十个化合物、多效应、多个控制指标”的复方中药制剂，其理念转变的速度是很快的。
天士力总裁闫希军认为，从天士力的实践来看，中药的标准化至关重要。谁能定标准谁就执市场牛耳，就能掌握国际市场的控制权。否则适应别人的标准，就失去了竞争优势。目前国外有一批企业和研究机构，已经投入人力、财力和技术资源，开发植物药，而且得到了金融投资机构的大力支持。日韩等国都在积极推进中药的国际标准。的的制定。中药如果不尽快走出国门，寻找解决问题的方法和途径，快速走向国际化，丧失的就不仅仅是一些技术，也不仅仅是局部市场，更严重的可能是丧失了对评审法规行和和业标准的参与权、语及及权。
中国工程院院士张伯礼表示，由于文化和理论体系的差异，中医药的科学内涵未被国际社会广泛理解和接受，国际上尚未建立符合中药发展规律的标准体系。中药有几千年的历史和经验，中国在中药标准化上必须引领世界。很多国家也愿意学习和了解我们植物药的审评注册和管理机制。但是过去基本参照西药来管理中药，这对药的自身规律和特性有所忽视，所以必须更加重视中药标准化的研究。
目前，天士力受国家中医药管理局委托，正在牵头制订中医药国际质量管理体系标准－ＩＳＯ／ＴＣ２４９／ＴＣＭ。张伯礼表示，这是中医药国家战略的一件大事，这件事我们必须做，必须抢先别人做，要抢占中药世界标准竞争的制高点，实现真正意义的中医药国际化。中国一方面要借助国际注册，借鉴西方的技术标准，从药材来源、提取分离、研发生产、质量控制等多方面来提升自己的标准。另一方面，要探索如何建立具有中医特点的自主的标准，为世界做出示范，这两方面并行不悖。
闫希军认为，天士力“走出去”过程中建立起有效方法学和标准化体系，为中国建立中药国际化标准做出了积极的探索，这种意义超过了一个药品的成败得失。目前国际上并没有通行的关于中药的标准和规则，中药标准国际化要“以我为主”实行两手抓，一手抓创新，一手抓推广。中药标准与国际接轨，确切地说，应该是按国际公认的ＧＣＰ标准推广，以期国际认可我国的中药标准。
