2005年，国务院发布了《关于实施<促进产业结构调整暂行规定>的决定》(国发[2005]40号文)。经国务院批准，国家发展改革委颁布了《产业结构调整指导目录(2005年本)》(第40号令)。目录发布实施5年来，对于加强和改善宏观调控，推进医药产业结构调整发挥了重要作用。     
    但是，医药产业在快速发展的同时，仍然存在一些突出的问题，一些长期积累的结构性矛盾仍未有效解决，主要表现在：一是自主创新能力弱，产品更新换代和技术升级较慢，行业内一些关键、共性技术尚未突破；二是产品结构急待升级，自主创新且临床疗效显著的品种少，药物制剂发展水平低，中药现代化进程较慢，生物技术药物规模小，相当一部分新型疫苗和诊断试剂品种仍属空白，医疗器械以中低档常规产品为主，高端设备、核心部件和关键技术仍然依赖进口；三是行业配套能力较弱，药用辅料和包材新产品开发滞后，制药装备难以适应GMP升级和工艺水平提升的要求，中药材供求矛盾突出，生产管理急待加强；四是生产企业多、小、散，产业集中度低，集约化运营和降低生产成本任重道远；五是低水平重复建设严重，部分品种产能严重大于需求，导致过度竞争和资源浪费；六是出口产品附加值低，化学药出口以医药中间体和大宗原料药为主，医疗器械出口主要是中低端常规医疗器械、卫生材料和医用耗材。     
    当前，结构不合理是影响医药产业持续健康发展的主要因素，加快结构调整应作为“十二五”医药产业主要任务来抓。因此，要抓紧修订医药产业结构调整指导目录，加强产业发展引导。     
    严格限制产能过剩化学原料药新建项目     
    一是进一步拓宽鼓励发展的新产品范围。在鼓励类中增加了“满足我国重大、多发性疾病防治需求的通用名药物首次开发和生产，中成药二次开发和生产，家用医疗器械、新型医用材料、人工器官及关键元器件的开发和生产”等条目。     
    二是积极支持新技术开发与应用。在鼓励类中增加了“药物生产过程中的新型结晶、酶促合成、生物转化技术，大规模细胞培养和纯化技术，原料药生产节能降耗技术的开发与应用，采用现代生物技术改造传统生产工艺”等条目。     
    三是高度重视基本药物发展。在鼓励类中增加“基本药物质量和生产技术水平提升及降低成本”条目。    
    四是严格限制产能过剩化学原料药新建项目。除维生素C和青霉素两个品种外，新增了“新建、扩建维生素B1、维生素B2、维生素B12(综合利用除外)、维生素E原料生产装置，新建6-氨基青霉烷酸(6-APA)、化学法生产7-氨基头孢烷酸(7-ACA)、7-氨基-3-去乙酰氧基头孢烷酸(7-ADCA)、青霉素V、氨苄青霉素、羟氨苄青霉素、头孢菌素c发酵、土霉素、四环素、氯霉素、安乃近、扑热息痛、林可霉素、庆大霉素、双氢链霉素、丁胺卡那霉素、麦迪霉素、柱晶白霉素、环丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸、利福平、咖啡因、柯柯豆碱生产装置”等限制类条目。    
    五是进一步加强对濒危动植物资源保护。新增了“新建及改扩建原料含有尚未规模化种植或养殖的濒危动植物药材的产品生产装置，新建紫杉醇(配套红豆杉种植除外)、植物提取法黄连素(配套黄连种植除外)生产装置”等限制类条目。     
    六是坚决抑制低水平重复建设。将2005年版目录限制“无新药、新技术应用的各种剂型扩大加工能力的项目(填充液体的硬胶囊除外)”，调整为限制“新开办无新药证书的药品生产企业”。