《抗菌药物临床应用管理办法(征求意见稿)》的第一次征求意见稿于2011年5月发布,因其严格的抗菌药物分级管理及种类限制等条文,被业内称为“史上最严限药令”。此次公布的新版征求意见稿与第一次征求意见稿相比,限制力度明显缓和。
第一次征求意见稿提出,抗菌药分级管理目录由卫生部另行制定。而新版征求意见稿指出,抗菌药物分级管理目录由各省级卫生行政部门制定。将目录制定权限下放到了省一级。
新版征求意见稿还就医疗机构采购抗菌药物做出了规定:在同一医院内,同一通用名称抗菌药物品种,注射剂型和口服剂型各不得超过2种,处方组成类同的复方制剂1~2种;具有相似或相同药学特征的抗菌药物不得重复采购;如果医疗机构因临床需要采购抗菌药物品种和品规超过规定,须向省级卫生部门提出申请。
新版征求意见稿未对各级医疗机构使用抗菌药物的种类进行限制。第一次征求意见稿曾要求,三级医院购进品种不得超过50种,二级医院购进品种不得超过35种。新版征求意见稿则仅规定:“医疗机构应当按照卫生部的有关规定,制定本机构抗菌药物供应目录(包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格),严格控制本机构购用抗菌药物的品种数量。”并特别指出:“基层医疗机构只能选用基本药物目录收录的抗菌药物品种。”
新版征求意见稿还对医疗机构抗菌药物供应目录的调整周期进行了规定:“医疗机构抗菌药物供应目录调整周期原则上不得少于一年,并于每次调整后十五个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。”这是第一次征求意见稿中没有的。此外,对于更换或清退的抗菌药物,新版征求意见稿要求12个月内不得再次进入供应目录。
对于临时申请采购抗菌药物,第一次征求意见稿要求,如同一临床科室在1个月内连续2次以上申请临时采购同一抗菌药物,抗菌药物管理工作组应当进行调查,决定是否同意继续临时采购或者列入常规药品采购程序;而新版征求意见稿则更加灵活地规定同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序原则上每年不得超过5例次,如果超过5例次,应当讨论是否列入本机构抗菌药物供应目录(调整后的抗菌药物供应目录总品种数不得增加)。
在第一次征求意见稿中,以附件的形式公布了各级抗菌药物的详细分级目录。新版征求意见稿中,在抗菌药物分级管理方面仍旧使用了“非限制使用级抗菌药物”、“限制使用级抗菌药物”和“特殊使用级抗菌药物”三个等级,但未给出各等级相应的药品目录。
在分级处方权管理方面,新版征求意见稿沿用了“具有中级以上专业技术职务任职资格的医师,可授予限制使用级抗菌药物处方权;具有高级专业技术职务任职资格的医师,可授予特殊使用级抗菌药物处方权。特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用”的条文,更对紧急情况下医师越级使用抗菌药物做出了详细规定:“处方量限于1天用量。越级使用抗菌药物应当详细记录用药指证,并应当于24小时内补充完成越级使用抗菌药物的必要手续。”
在监督管理方面,新版征求意见稿中去除了中医药行政部门参与管理的条文,监督检查等行政管理职责由卫生行政部门负责。法律责任方面,初稿中医疗机构违反《药品管理法》的处罚规定被删除,细化了医疗机构及处方医师违反本规定的处罚措施,并进一步明确了卫生行政部门未履行监管职责时的处罚标准。