注册保障部职责:

1、 负责与国家和省级注册部门、评审中心的沟通联系，掌握药品注册相关政策法规要求，为中心新药研发决策做参考；按照有关法律法规和注册要求，开展药品注册工作，配合药品监管部门办理相关手续，在规定时限内完成注册工作；及时掌握药品注册政策和注册品种的动态，将有关新要求汇报中心领导，告知有关实验部门，保证药品研发按照国家注册要求进行；做好记录存档工作。

2、 掌握新药临床试验法规，负责开展新药临床试验，确保按照GCP原则和临床方案进行；负责发起、申请、组织、监查和稽查临床试验，按国家法律、法规等有关规定，向CFDA递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中约定的工作和任务。

3、 组织建立、实施、保持、持续改进国家检测实验室体系工作；负责CNAS实验室的规范运行管理；负责CNAS证书的获取、监督评审、复评审工作；负责体系文件的修订组织工作。

4、 负责省级认定企业技术中心的评价管理工作；负责国家认定企业技术中心的申请及评价工作。

5、 负责与药品研发专家、注册专家、临床专家CNAS专家的沟通联络工作。

6、 其他科技项目申报工作等。