药审中心召开中药新药研发临床方面相关问题座谈会
为进一步宣传贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)文件精神,推动中药研发与创新,更好地在全方位全周期健康服务中发挥中医药优势与特色,药审中心邀请24家省级三甲中医院临床试验机构和26家活跃于中药新药研发一线的生产企业,于2018年1月17日在北京广西大厦进行了座谈。
会议针对如何提高伦理审查效率,促进中药新药创新与临床转化的问题进行了热烈讨论。然后,围绕新修订的《中药、天然药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》进行了积极探讨。与会人员结合去年我国学者发表在美国《内科学年鉴》的“中药复方临床随机对照试验报告规范”一文积极思考中药、天然药临床试验报告的规范性要求,对此项工作给予充分肯定的同时提出许多建设性意见。
许嘉齐主任充分肯定了各方对中药新药研发与创新的思考及建议。他强调,在药品审评改革的大背景下,药品研制、生产和监管各方应秉持理性、包容的态度,遵循规则,共同建立完善符合中药特点的科学发展道路,促进中药新药创新发展。