为落实《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（国家食品药品监督管总局公告2017年第100号）的要求，仿制药质量和疗效一致性评价办公室经调研论证和征求意见，确定了2018年底前需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种（见附件），现予发布。
     包括可豁免人体BE品种15个，可申请豁免人体BE品种17个，可简化人体BE品种13个，进行人体PK比较研究评价安全性品种3个，共计48个品种。

原文链接：http://cnda.cfda.gov.cn/WS04/CL2050/228233.html