为进一步贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）精神，推动药品注册技术标准国际接轨，促进仿制药研发和生产水平的提升，提高药品注册及审评审批技术要求，国家药品审评中心起草制定了《化学仿制药注册批生产规模的一般性技术要求（试行）》，现予以发布。
     其中，普通片剂/胶囊剂注册三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%或100,000制剂单位，两者中选更多的；散剂/溶液剂/混悬剂/颗粒剂/糖浆剂注册三批均应至少达到拟定商业化生产规模的10%；缓控释片剂/胶囊注册三批均应该至少达到100,000制剂单位，建议注册批生产规模与拟定商业化生产规模一致。

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