拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）
根据总局《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，国家药品审评中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的16个药品注册品种及其申请人予以公示，现将申请理由和品种数量汇总如下表：
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序号 |
申请理由 |
品种数量（个） |
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1. |
罕见病 |
1 |
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2. |
与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 |
1 |
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3. |
重大专项 |
2 |
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4. |
申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请 |
4 |
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5. |
美国和欧盟已上市或通过现场核查产品与国内申请上市产品共线生产 |
5 |
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6. |
专利到期前1年的药品生产申请，首家申报 |
3 |
备注：一个产品的申请理由不仅限于1个。
原文链接：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314731
